Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 22/05/2017 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 82/471/CEE du Conseil.
(2) Le L-tryptophane a été autorisé sans limitation dans le temps conformément à la directive 82/471/CEE par la directive 88/485/CEE de la Commission. Cet additif alimentaire a ensuite été inscrit au registre communautaire des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) Conformément à l'article 10, paragraphe 2, en liaison avec l'article 7, du règlement (CE) no 1831/2003, des demandes de réévaluation de L-tryptophane en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces animales ont été introduites. Des demandes d'autorisation du L-tryptophane pour toutes les espèces animales ont également été introduites, conformément à l'article 7 dudit règlement. Ces demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(4) Les demandes concernent l'autorisation du L-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 ou Escherichia coli CGMCC 3667 en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie «additifs nutritionnels».
(5) Dans ses avis des 11 septembre 2013, 10 avril 2014, 9 septembre 2014, 29 janvier 2015, 10 septembre 2015, 1er décembre 2015, 25 janvier 2017 et 25 janvier 2017, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, le L-tryptophane produit par Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 et Escherichia coli CGMCC 3667 n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement, et qu'il est considéré comme une source efficace de l'acide aminé essentiel tryptophane pour l'alimentation animale; le demandeur qui a sollicité l'autorisation du L-tryptophane produit par Escherichia coli DSM 25084 a fourni la preuve que, à la suite d'une modification du procédé de fabrication, le taux d'endotoxines de l'additif a été réduit à un niveau acceptable; pour que la supplémentation en L-tryptophane soit entièrement efficace chez les ruminants, il convient de protéger cette substance contre la dégradation ruminale. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a par ailleurs vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(6) Il ressort de l'évaluation du L-tryptophane que les conditions d'autorisation prévues à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d'autoriser l'utilisation de cette substance selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.
(7) Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation du L-tryptophane, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.
(8) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
La substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs nutritionnels et au groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues», est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Mesures transitoires
1. La substance spécifiée en annexe, autorisée par la directive 88/485/CEE de la Commission, et les prémélanges la contenant peuvent être mis sur le marché jusqu'au 12 décembre 2017 conformément aux règles applicables avant le 12 juin 2017 et utilisés jusqu'à épuisement des stocks.
2. Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux contenant la substance spécifiée au paragraphe 1 qui sont produits et étiquetés avant le 12 juin 2018 conformément aux règles applicables avant le 12 juin 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.
3. Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux contenant la substance spécifiée au paragraphe 1 qui sont produits et étiquetés avant le 12 juin 2019 conformément aux règles applicables avant le 12 juin 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce animale ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation
| mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie des additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues
| 3c440 | — | L-tryptophane |
Composition de l'additif
Poudre ayant une teneur minimale en L-tryptophane de 98 % (sur la base de la matière sèche).
Teneur maximale de 10 mg/kg 1,1′-éthylidène-bis-L-tryptophane (EBT).
Caractérisation de la substance active
L-tryptophane produit par fermentation avec Escherichia coli KCCM 11132P ou
Escherichia coli DSM 25084 ou
Escherichia coli FERM BP-11200 ou
Escherichia coli FERM BP-11354 ou
Escherichia coli CGMCC 7.59 ou
Escherichia coli CGMCC 3667.
Formule chimique: C11H12N2O2
No CAS: 73-22-3
Méthodes d'analyse
Pour la détermination du L-tryptophane dans l'additif pour l'alimentation animale:
— Codex des produits chimiques alimentaires «Monographie du L-tryptophane».
Pour la détermination du tryptophane dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:
— chromatographie liquide à haute performance avec détecteur fluorimétrique (CLHP-DF) — EN ISO 13904-2016
Pour la détermination du tryptophane dans l'additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:
— chromatographie liquide à haute performance (CLHP) avec détecteur fluorimétrique, règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (JO L 54 du 26.2.2009, p. 1) (annexe III, partie G).
| Toutes les espèces | — | — | — |
1. Le L-tryptophane peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.
2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques potentiels d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
3. Le taux d'endotoxines de l'additif et son potentiel de production de poussières garantit une exposition maximale de 1 600 IU endotoxines/m3 d'air.
4. Pour les ruminants, le L-tryptophane doit être protégé contre la dégradation ruminale.
5. Mention à faire figurer sur l'étiquette de l'additif:
Teneur en humidité.
| 12 juin 2027