Version d'origine : acte du 23/05/2017 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement (UE) 2017/880
IntituléPrincipes régissant l'extrapolation
RattachementRèglement (UE) 2017/880
VersionVersion d'origine (CELEX 32017R0880)
Référencearticle 3 du règlement (UE) 2017/880EUR-Lex →
L'EMA envisage une extrapolation des LMR lorsqu'un statut LMR, ou un statut «aucune LMR requise» est établi pour la substance pharmacologiquement active et lorsque l'une des circonstances suivantes s'applique à l'espèce concernée:
1. elle est liée à une espèce de référence majeure pour laquelle des LMR ont été établies ou un statut «aucune LMR requise» est établi pour le produit tissulaire ou alimentaire concerné;
2. elle est liée à une espèce de référence mineure pour laquelle des LMR ont été établies ou un statut «aucune LMR requise» est établi pour le produit tissulaire ou alimentaire concerné;
3. elle est liée à une espèce de référence pour laquelle des LMR ont été établies ou un statut «aucune LMR requise» est établi pour le produit tissulaire ou alimentaire concerné;
4. une LMR a été établie pour l'espèce concernée mais pas pour le produit tissulaire ou alimentaire concerné.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.