Version d'origine : acte du 23/05/2017 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement (UE) 2017/880
IntituléCritères minimaux d'extrapolation
RattachementRèglement (UE) 2017/880
VersionVersion d'origine (CELEX 32017R0880)
Référencearticle 4 du règlement (UE) 2017/880EUR-Lex →
L'EMA ne peut procéder à l'extrapolation que si toutes les conditions suivantes sont réunies:
a) l'EMA dispose d'un ensemble complet de données sur les résidus pour l'espèce de référence;
b) le degré de métabolisation de la substance pharmacologiquement active dans l'espèce de référence est établi;
c) une méthode d'analyse dûment validée est disponible pour l'espèce de référence;
d) dans le cas de l'extrapolation entre des espèces non apparentées, la similitude des profils métaboliques de l'espèce de référence et de l'espèce concernée est établie;
e) les LMR extrapolées permettent d'établir l'Apport Journalier Maximum Théorique (AJMT) ne dépassant pas la Dose Journalière Admissible (DJA);
f) pour les substances dont le résidu marqueur ne comprend pas de composé parent, la présence du résidu marqueur dans l'espèce ou la denrée alimentaire concernée est confirmée;
g) en cas d'extrapolation entre différentes denrées alimentaires, une portion inutilisée de la DJA est disponible pour accueillir l'aliment supplémentaire.
Aller plus loin
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.