1. Le fabricant établit et entretient un système de contrôle de la qualité sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et indépendante de la production.
Cette personne a accès à un ou à plusieurs laboratoires de contrôle de la qualité possédant les effectifs et les équipements nécessaires pour procéder à l'examen et aux essais des matières de base, des matériaux d'emballage ainsi qu'aux essais des produits intermédiaires et des médicaments expérimentaux finis.
2. Le fabricant veille à ce que les laboratoires de contrôle de la qualité tiennent compte des informations fournies dans le dossier de demande visé à l'article 25, paragraphe 1, du règlement (UE) no 536/2014, tel qu'il a été approuvé par les États membres.
3. En cas d'importation de médicaments expérimentaux de pays tiers, le contrôle analytique dans l'Union n'est pas obligatoire.
4. Quand il effectue le contrôle final du médicament expérimental fini avant de le libérer, le fabricant tient compte:
a) des résultats d'analyses;
b) des conditions de production;
c) des résultats des contrôles effectués au cours de la fabrication;
d) de l'examen des documents de fabrication;
e) de la conformité du médicament avec ses spécifications;
f) de la conformité du médicament avec l'autorisation d'essai clinique;
g) de l'examen du conditionnement final.