Version d'origine : acte du 23/05/2017 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement délégué (UE) 2017/1569
IntituléConservation d'échantillons pour le contrôle de la qualité
RattachementCHAPITRE II — BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
Règlement délégué (UE) 2017/1569
CHAPITRE II — BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
VersionVersion d'origine (CELEX 32017R1569)
Référencearticle 11 du règlement délégué (UE) 2017/1569EUR-Lex →
1. Le fabricant conserve un nombre suffisant d'échantillons de chaque lot de produits formulés en vrac, de chaque lot de produits finis et des éléments principaux de l'emballage employé pour chaque lot de produits finis pendant au moins deux ans après la fin ou l'interruption du dernier essai clinique dans lequel le lot a été utilisé.
Le fabricant conserve des échantillons des matières de base, autres que les solvants, les gaz et l'eau, utilisées dans le procédé de fabrication pendant au moins deux ans après la libération du produit. Cette période peut toutefois être raccourcie si la période de stabilité de la matière de base, indiquée dans la spécification correspondante, est plus courte.
Dans tous les cas, le fabricant garde ces échantillons à la disposition des autorités compétentes.
2. À la demande du fabricant, l'autorité compétente peut accorder une dérogation au paragraphe 1 pour l'échantillonnage et la conservation des matières de base et de certains produits fabriqués individuellement ou en petites quantités, ou lorsque leur stockage pourrait poser des problèmes particuliers.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.