Version d'origine : acte du 23/05/2017 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement délégué (UE) 2017/1569
IntituléOpérations externalisées
RattachementCHAPITRE II — BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
Règlement délégué (UE) 2017/1569
CHAPITRE II — BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
VersionVersion d'origine (CELEX 32017R1569)
Référencearticle 13 du règlement délégué (UE) 2017/1569EUR-Lex →
1. Si une opération de fabrication, ou liée à la fabrication, est externalisée, cette externalisation fait l'objet d'un contrat écrit.
2. Le contrat définit clairement les obligations de chaque partie. Il introduit l'obligation pour la partie à laquelle est confiée l'exécution des opérations de suivre les bonnes pratiques de fabrication et définit la façon dont la personne qualifiée responsable de la certification de chaque lot doit exercer ses responsabilités.
3. La partie à laquelle est confiée l'exécution des opérations ne sous-traite pas elle-même les opérations qui lui sont confiées par contrat sans le consentement écrit du donneur d'ordre.
4. La partie à laquelle est confiée l'exécution des opérations respecte les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication applicables aux opérations concernées et se soumet aux inspections des autorités compétentes prévues à l'article 63, paragraphe 4, du règlement (UE) no 536/2014.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.