Version d'origine : acte du 23/05/2017 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement délégué (UE) 2017/1569
IntituléDéfinitions
RattachementCHAPITRE I — DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Règlement délégué (UE) 2017/1569
CHAPITRE I — DISPOSITIONS GÉNÉRALES
VersionVersion d'origine (CELEX 32017R1569)
Référencearticle 2 du règlement délégué (UE) 2017/1569EUR-Lex →
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1) «fabricant»toute personne se livrant à des activités pour lesquelles l'autorisation visée à l'article 61, paragraphe 1, du règlement (UE) no 536/2014 est exigée;
2) «fabricant d'un pays tiers»toute personne établie dans un pays tiers et se livrant à des opérations de fabrication dans ledit pays;
3) «dossier de spécification»un dossier de référence contenant (ou renvoyant à des fichiers qui contiennent) toute l'information nécessaire à la rédaction d'instructions détaillées relatives à la fabrication, à l'emballage, au contrôle de la qualité, aux essais et à la libération des lots de médicaments expérimentaux ainsi qu'à la certification des lots;
4) «validation»l'action d'attester au regard des principes des bonnes pratiques de fabrication qu'une procédure, un procédé, un équipement, du matériel, une activité ou un système contribue positivement à atteindre les résultats escomptés.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.