Version d'origine : acte du 23/05/2017 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement délégué (UE) 2017/1569
IntituléCompétences et obligations des inspecteurs
RattachementCHAPITRE III — INSPECTIONS
Règlement délégué (UE) 2017/1569
CHAPITRE III — INSPECTIONS
VersionVersion d'origine (CELEX 32017R1569)
Référencearticle 21 du règlement délégué (UE) 2017/1569EUR-Lex →
1. L'autorité compétente veille à ce que les inspecteurs disposent des qualifications, de l'expérience et des connaissances adéquates, et notamment des compétences suivantes:
a) expérience et connaissance du déroulement des inspections;
b) aptitude à rendre des jugements professionnels sur la conformité avec les exigences des bonnes pratiques de fabrication;
c) capacité à appliquer les principes de gestion du risque qualité;
d) connaissance des technologies modernes présentant un intérêt pour les inspections;
e) connaissance des techniques modernes de fabrication des médicaments expérimentaux.
2. Les informations obtenues lors des inspections sont confidentielles.
3. L'autorité compétente veille à ce que les inspecteurs reçoivent les formations nécessaires pour entretenir ou améliorer leurs compétences. Les besoins en formation des inspecteurs sont évalués régulièrement par les personnes désignées à cet effet.
4. L'autorité compétente consigne les qualifications, la formation et l'expérience de chaque inspecteur. Elle tient ces informations à jour.
Aller plus loin
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.