Version d'origine : acte du 23/05/2017 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement délégué (UE) 2017/1569
IntituléConformité avec les bonnes pratiques de fabrication
RattachementCHAPITRE II — BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
Règlement délégué (UE) 2017/1569
CHAPITRE II — BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
VersionVersion d'origine (CELEX 32017R1569)
Référencearticle 3 du règlement délégué (UE) 2017/1569EUR-Lex →
1. Le fabricant veille à ce que les opérations de fabrication soient réalisées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux spécifiés dans le présent règlement et soumis à l'autorisation visée à l'article 61, paragraphe 1, du règlement (UE) no 536/2014.
2. Lors de l'importation de médicaments expérimentaux, le titulaire de l'autorisation visée à l'article 61, paragraphe 1, du règlement (UE) no 536/2014 veille à ce que les médicaments aient été fabriqués selon des normes de qualité au moins équivalentes à celles prévues par le présent règlement et le règlement (UE) no 536/2014, et que le fabricant du pays tiers est autorisé à y produire ces médicaments expérimentaux en vertu de la législation dudit pays.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.