Version d'origine : acte du 23/05/2017 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement délégué (UE) 2017/1569
IntituléConformité avec l'autorisation d'essai clinique
RattachementCHAPITRE II — BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
Règlement délégué (UE) 2017/1569
CHAPITRE II — BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
VersionVersion d'origine (CELEX 32017R1569)
Référencearticle 4 du règlement délégué (UE) 2017/1569EUR-Lex →
1. Le fabricant veille à ce que toutes les opérations de fabrication des médicaments expérimentaux soient effectuées conformément à la documentation et aux informations fournies par le promoteur en application de l'article 25 du règlement (UE) no 536/2014 ainsi qu'à leur autorisation en application de la procédure prévue au chapitre II ou, si la documentation et les informations ont ensuite été modifiées, au chapitre III dudit règlement.
2. Le fabricant révise régulièrement ses méthodes de fabrication à la lumière du progrès scientifique et technique et de l'expérience acquise par le promoteur lors de la mise au point du médicament expérimental.
Le fabricant informe le promoteur quand il révise les méthodes de fabrication.
Lorsqu'une révision entraîne le besoin de modifier l'autorisation d'essai clinique, la demande de modification est soumise conformément à l'article 16 du règlement (UE) no 536/2014 si la modification de l'essai clinique est substantielle, ou la modification est effectuée conformément à l'article 81, paragraphe 9, dudit règlement si la modification n'est pas substantielle.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.