1. Le fabricant dispose, sur chaque site de fabrication, d'un personnel en nombre suffisant et possédant des compétences et des qualifications garantissant que les médicaments expérimentaux sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés.
2. Les obligations des membres du personnel occupant des postes d'encadrement, y compris les personnes qualifiées, qui sont chargés de l'instauration et de l'application des bonnes pratiques de fabrication, sont définies dans leurs descriptions des tâches. Les relations hiérarchiques de ces personnes sont définies dans un organigramme. L'organigramme et les descriptions des tâches sont approuvés suivant les procédures internes du fabricant.
3. Le personnel visé au paragraphe 2 est investi de l'autorité nécessaire pour exercer correctement ses responsabilités.
4. Le personnel reçoit initialement, puis de façon répétée, une formation couvrant en particulier les aspects suivants:
a) les aspects théoriques et pratiques du concept d'assurance de la qualité;
b) les bonnes pratiques de fabrication.
Le fabricant vérifie l'efficacité de la formation.
5. Le fabricant établit des programmes d'hygiène comportant des procédures relatives à la santé, à l'hygiène et à l'habillement du personnel. Les programmes sont adaptés aux opérations de fabrication à exécuter. Le fabricant veille à la bonne observation de ces programmes.