1. Le fabricant établit et entretient un système de documentation pour consigner les informations suivantes, en fonction des activités entreprises:
a) les spécifications;
b) les formules de fabrication;
c) les consignes de traitement et d'emballage;
d) les procédures et protocoles, dont les procédures relatives aux opérations et aux conditions générales de fabrication;
e) les registres ayant trait notamment aux différentes opérations de fabrication effectuées et aux lots;
f) les accords techniques;
g) les certificats d'analyse.
Les documents attachés à un médicament expérimental sont censés concorder avec le dossier de spécification correspondant.
2. Le système de documentation assure la qualité et l'intégrité des données. Les documents sont clairs, exempts d'erreurs et tenus à jour.
3. Le fabricant conserve le dossier de spécification et la documentation liée au lot pendant au moins cinq ans après la fin ou l'interruption du dernier essai clinique dans lequel le lot a été utilisé.
4. Lorsque la documentation est conservée par des systèmes de traitement électroniques, photographiques ou autres, le fabricant doit d'abord valider les systèmes pour garantir que les données seront correctement conservées pendant la période spécifiée au paragraphe 3. Les données conservées de cette façon doivent pouvoir être facilement restituées de façon lisible.
5. Les données mémorisées sur support électronique sont protégées des risques d'accès non autorisé, de perte et d'endommagement par des techniques de copie, de sauvegarde ou de transfert sur un autre système de mémorisation. Des pistes de vérification sont tenues à jour, enregistrant toutes les modifications et suppressions des données.
6. La documentation est communiquée aux autorités compétentes sur demande.