1. Le fabricant réalise les opérations de production conformément à des instructions et procédures préétablies.
Le fabricant veille à ce que des moyens suffisants et adaptés soient disponibles pour effectuer les contrôles en cours de fabrication et à ce que tous les écarts dans le procédé et tous les défauts dans le produit soient documentés et fassent l'objet d'investigations approfondies.
2. Le fabricant prend les mesures techniques et organisationnelles appropriées pour éviter les contaminations croisées et les mélanges accidentels de substances. Un soin particulier est apporté à la manipulation des médicaments expérimentaux durant et après toute opération de la procédure d'insu.
3. Le procédé de fabrication est validé dans son intégralité dans la mesure où cela est nécessaire, en prenant en compte le stade de la mise au point du produit.
Le fabricant définit les étapes du procédé assurant la sécurité des participants, comme la stérilisation, ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique. Ces étapes critiques du procédé sont validées et fréquemment revalidées.
Toutes les étapes de la conception et de la mise au point du procédé de fabrication sont intégralement documentées.