Article considérant 1

(1) Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux à usage humain visent à assurer l'uniformité entre les lots d'un même médicament expérimental utilisé dans un même essai clinique ou dans des essais cliniques différents, et à faire en sorte que les changements apportés pendant la mise au point du médicament expérimental soient adéquatement documentés et justifiés. La fabrication des médicaments expérimentaux pose davantage de problèmes que celle des médicaments autorisés en raison de l'absence de procédures établies, de la variété des plans de travail des essais cliniques, de la conception des emballages, de la nécessité, souvent, de recourir à la randomisation et à des procédures d'insu (camouflage de l'identité des médicaments expérimentaux aux fins des essais cliniques). La toxicité, l'activité et le pouvoir sensibilisant des médicaments expérimentaux à usage humain n'étant pas toujours parfaitement connus au moment de l'essai, il importe plus encore que dans le cas des médicaments autorisés de réduire au minimum tous les risques de contamination croisée. Vu la complexité du procédé de fabrication, il faut disposer d'un système de qualité pharmaceutique hautement efficace.