Article considérant 10

(10) Pour garantir le respect des principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux, il convient de fixer les modalités des inspections par les autorités compétentes des États membres. Ceux-ci ne devraient pas être tenus d'inspecter régulièrement les fabricants de médicaments expérimentaux établis dans des pays tiers. La nécessité de ces inspections devrait reposer sur une analyse de risques, mais les fabricants des pays tiers devraient être inspectés dès qu'il y a motif de suspecter que les médicaments expérimentaux ne sont pas fabriqués dans le respect de normes de qualité au moins équivalentes à celles applicables dans l'Union.