(6) Tous les fabricants devraient exploiter un système efficace d'assurance de la qualité de leurs opérations de fabrication ou d'importation, ce qui exige l'application d'un système d'assurance de la qualité pharmaceutique. Un tel système repose essentiellement sur une bonne documentation. Le dispositif de documentation des fabricants doit permettre de suivre l'historique de chaque lot fabriqué et des modifications apportées pendant la mise au point du médicament expérimental.
Règlement délégué (UE) 2017/1569 · Article
Article considérant 6
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 23/05/2017) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement délégué (UE) 2017/1569
RattachementRèglement délégué (UE) 2017/1569
Versionacte d'origine du 23/05/2017 (CELEX 32017R1569)
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