(9) Du fait des caractéristiques spécifiques des médicaments de thérapie innovante expérimentaux, il convient d'adapter les bonnes pratiques de fabrication à ces médicaments sur la base d'une analyse de risques. L'article 5 du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil prévoit déjà cette adaptation pour les médicaments de thérapie innovante commercialisés dans l'Union. Les lignes directrices de la Commission mentionnées à l'article 5 dudit règlement devraient aussi définir les impératifs des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments de thérapie innovante expérimentaux.
Règlement délégué (UE) 2017/1569 · Article
Article considérant 9
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 23/05/2017) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement délégué (UE) 2017/1569
RattachementRèglement délégué (UE) 2017/1569
Versionacte d'origine du 23/05/2017 (CELEX 32017R1569)
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