Liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746
I. CODES SE RAPPORTANT À LA CONCEPTION ET À LA DESTINATION DU DISPOSITIF
1. Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins
| CODE IVR | Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les marqueurs des systèmes de détermination des groupes sanguins afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules
| IVR 0101 | Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
| IVR 0102 | Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Rhésus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
| IVR 0103 | Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Kell [Kel1 (K)]
| IVR 0104 | Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
| IVR 0105 | Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
| | Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins
| IVR 0106 | Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins
2. Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires
| CODE IVR | Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires
| IVR 0201 | Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires (HLA A, B, DR) afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules
| IVR 0202 | Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires
3. Dispositifs destinés à être utilisés pour les marqueurs du cancer et des tumeurs non malignes
| CODE IVR | Dispositifs destinés à être utilisés pour les marqueurs du cancer et des tumeurs non malignes, à l'exclusion des dispositifs pour l'analyse génétique humaine
| IVR 0301 | Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de diagnostic ou de surveillance du cancer ou pour évaluer le stade de la maladie
| IVR 0302 | Autres dispositifs destinés à être utilisés pour les marqueurs du cancer et des tumeurs non malignes
4. Dispositifs destinés à être utilisés pour l'analyse génétique humaine
| CODE IVR | Dispositifs destinés à être utilisés pour l'analyse génétique humaine
| IVR 0401 | Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage/de confirmation de troubles congénitaux/héréditaires
| IVR 0402 | Dispositifs destinés à être utilisés pour prédire le risque de maladie/trouble génétique et à des fins de pronostic
| IVR 0403 | Autres dispositifs destinés à être utilisés pour l'analyse génétique humaine
5. Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les marqueurs d'infections/l'état immunitaire
| CODE IVR | Dispositifs destinés à être utilisés pour le dépistage, la confirmation, l'identification d'agents infectieux ou la détermination de l'état immunitaire
| IVR 0501 | Dispositifs destinés à être utilisés pour le dépistage prénatal chez les femmes pour déterminer leur état immunitaire vis-à-vis des agents transmissibles
| IVR 0502 | Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence d'agents transmissibles, ou l'exposition à de tels agents, dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou leurs dérivés, afin d'évaluer si ceux-ci sont appropriés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules
| IVR 0503 | Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence d'un agent infectieux ou l'exposition à un tel agent, y compris les agents sexuellement transmissibles
| IVR 0504 | Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer la charge infectieuse, un état de maladie infectieuse ou un état immunitaire et dispositifs utilisés pour évaluer le stade de la maladie infectieuse
| IVR 0505 | Dispositifs destinés à être utilisés pour cultiver/isoler/identifier et manipuler les agents infectieux
| IVR 0506 | Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les marqueurs d'infections/l'état immunitaire
6. Dispositifs destinés à être utilisés pour les pathologies non infectieuses, les marqueurs physiologiques, les troubles/déficiences (à l'exclusion de l'analyse génétique humaine) et les mesures thérapeutiques
| CODE IVR | Dispositifs destinés à être utilisés pour une maladie spécifique
| IVR 0601 | Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage/de confirmation de troubles/déficiences spécifiques
| IVR 0602 | Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de détermination ou de contrôle des marqueurs physiologiques pour une maladie spécifique
| IVR 0603 | Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de confirmation/de détermination ou de contrôle des allergies et intolérances
| IVR 0604 | Autres dispositifs destinés à être utilisés pour une maladie spécifique
| | Dispositifs destinés à être utilisés pour définir ou contrôler l'état physiologique et les mesures thérapeutiques
| IVR 0605 | Dispositifs destinés à être utilisés pour surveiller les niveaux de médicaments, de substances ou de composants biologiques
| IVR 0606 | Dispositifs destinés à être utilisés pour évaluer le stade d'une maladie non infectieuse
| IVR 0607 | Dispositifs destinés à être utilisés pour la détection des grossesses ou les tests de fertilité
| IVR 0608 | Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de détermination ou de surveillance des marqueurs physiologiques
| IVR 0609 | Autres dispositifs destinés à être utilisés pour définir ou contrôler l'état physiologique et les mesures thérapeutiques
7. Dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée quantitative ou qualitative
| CODE IVR | Contrôles sans valeur assignée quantitative ou qualitative
| IVR 0701 | Dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée quantitative
| IVR 0702 | Dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée qualitative
8. Dispositifs de classe A à l'état stérile
| CODE IVR | Dispositifs de classe A à l'état stérile
| IVR 0801 | Dispositifs visés à l'annexe VIII, point 2.5 (règle 5), sous a), du règlement (UE) 2017/746
| IVR 0802 | Instruments spécifiquement destinés à être utilisés pour des procédures de diagnostic in vitro visés à l'annexe VIII, point 2.5 (règle 5), sous b), du règlement (UE) 2017/746
| IVR 0803 | Récipients pour échantillons visés à l'annexe VIII, point 2.5 (règle 5), sous c), du règlement (UE) 2017/746
II. CODES HORIZONTAUX
1. Dispositifs de diagnostic in vitro présentant des caractéristiques spécifiques
| CODE IVS | Dispositifs de diagnostic in vitro présentant des caractéristiques spécifiques
| IVS 1001 | Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de diagnostic près du patient
| IVS 1002 | Dispositifs destinés à être utilisés à des fins d'autodiagnostic
| IVS 1003 | Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de diagnostics compagnons
| IVS 1004 | Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d'origine humaine, ou de leurs dérivés
| IVS 1005 | Dispositifs à l'état stérile
| IVS 1006 | Matériaux d'étalonnage [annexe VIII, point 1.5, du règlement (UE) 2017/746]
| IVS 1007 | Matériaux de contrôle ayant des valeurs assignées quantitatives ou qualitatives destinés à un analyte spécifique ou à des analytes multiples [annexe VIII, point 1.6, du règlement (UE) 2017/746]
| IVS 1008 | Instruments, équipements, systèmes ou appareils
| IVS 1009 | Logiciels qui sont des dispositifs à part entière, y compris les applications logicielles, les logiciels d'analyse des données et de définition ou de contrôle des mesures thérapeutiques
| IVS 1010 | Dispositifs incorporant des logiciels/utilisant des logiciels/commandés par des logiciels
2. Dispositifs de diagnostic in vitro pour lesquels des technologies spécifiques sont utilisées
| CODE IVT | Dispositifs de diagnostic in vitro pour lesquels des technologies spécifiques sont utilisées
| IVT 2001 | Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de métaux
| IVT 2002 | Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de plastique
| IVT 2003 | Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux minéraux non métalliques tels que le verre, la céramique
| IVT 2004 | Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux non minéraux non métalliques tels que les textiles, le caoutchouc, le cuir, le papier
| IVT 2005 | Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite l'utilisation de la biotechnologie
| IVT 2006 | Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite une transformation chimique
| IVT 2007 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de production de produits pharmaceutiques
| IVT 2008 | Dispositifs de diagnostic in vitro fabriqués dans des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés
| IVT 2009 | Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux d'origine humaine, animale ou microbienne
| IVT 2010 | Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite des composants électroniques, y compris des dispositifs de communication
| IVT 2011 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant un conditionnement, y compris un étiquetage
3. Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques en matière de procédures d'examen aux fins de la vérification du produit
| CODE IVP | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques en matière de procédures d'examen
| IVP 3001 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'épreuves d'agglutination
| IVP 3002 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de biochimie
| IVP 3003 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de chromatographie
| IVP 3004 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'analyse chromosomique
| IVP 3005 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de coagulométrie
| IVP 3006 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de cytométrie en flux
| IVP 3007 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de dosages immunologiques
| IVP 3008 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'épreuves basées sur la lyse
| IVP 3009 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de mesure de la radioactivité
| IVP 3010 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de microscopie
| IVP 3011 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'épreuves biomoléculaires, y compris le dosage des acides nucléiques et le séquençage de nouvelle génération (NGS)
| IVP 3012 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de physicochimie, y compris l'électrochimie
| IVP 3013 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de spectroscopie
| IVP 3014 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en ce qui concerne les essais relatifs aux fonctions des cellules
4. Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques en ce qui concerne les disciplines de laboratoire et cliniques à des fins de vérification du produit
| CODE IVD | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances spécifiques en ce qui concerne les disciplines de laboratoire et cliniques à des fins de vérification du produit
| IVD 4001 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de bactériologie
| IVD 4002 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de chimie clinique/biochimie clinique
| IVD 4003 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de détection des agents transmissibles (sans organismes ou virus)
| IVD 4004 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de génétique
| IVD 4005 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'hématologie/d'hémostase, y compris les troubles de la coagulation
| IVD 4006 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'histocompatibilité et d'immunogénétique
| IVD 4007 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'immunohistochimie/d'histologie
| IVD 4008 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d'immunologie
| IVD 4009 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de biologie moléculaire/de diagnostic moléculaire
| IVD 4010 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de mycologie
| IVD 4011 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de parasitologie
| IVD 4012 | Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de virologie