Article 1
Les annexes I et II de la décision 2008/911/CE sont modifiées conformément à l'annexe de la présente décision.
Droit de l'Union · Texte intégral
Décision d'exécution (UE) 2018/134 de la Commission du 24 janvier 2018 modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2018) 218] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 24/01/2018 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeDécision d'exécution (UE) 2018/134
Adopté le24 janvier 2018
VersionVersion d'origine
Contenu2 articles, 4 considérants, 1 annexe
CELEX32018D0134
Considérants (4)
(1)
(1) Sideritis scardica Griseb., herba peut être considérée comme une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association des deux au sens de la directive 2001/83/CE et elle respecte les exigences visées à ladite directive.
(2)
(2) Par conséquent, il y a lieu de faire figurer Sideritis scardica Griseb., herba sur la liste des substances végétales, préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission.
(3)
(3) Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence.
(4)
(4) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Annexes
Annexe
ANNEXE
La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:
1) à l'annexe I, la substance suivante est insérée après Pimpinella anisum L.:
«Sideritis scardica Griseb., herba»;
2) à l'annexe II, le texte suivant est inséré après l'entrée concernant l'INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE PIMPINELLA ANISUM L., FRUCTUS:
«INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L'UNION DE SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA
| Dénomination scientifique de la plante
| Sideritis scardica Griseb.
| Famille botanique
| Lamiaceae (Labiatae)
| Substance végétale
| Crapaudine (parties aériennes de)
| Dénomination commune de la préparation à base de plantes dans toutes les langues officielles de l'Union européenne
|
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
CS (čeština): nať hojníku
DA (dansk): Kortkroneurt
DE (Deutsch): Balkan Gliedkraut
EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
EN (English): Ironwort
ES (español): Siderita, partes aéreas de
ET (eesti keel): haavarohuürt
FI (suomi): raudakki, verso
FR (français): crapaudine (parties aériennes de)
HR (hrvatska): očistova zelen
HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
|
LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
PL (polski): Ziele gojnika
PT (português): Siderite, partes aéreas
RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
SK (slovenčina): Vňať ránhoja
SL (slovenščina): zel sklepnjaka
SV (svenska): Sårmynta, ört
IS (íslenska):
NO (norsk): Gresk fjellte
| Préparations à base de plantes
| Substance végétale broyée
| Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
| Sans objet
| Indications
|
Indication 1)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager la toux associée à un rhume
Indication 2)
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les troubles gastro-intestinaux légers
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l'usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de son usage.
| Tradition
| européenne
| Dosage spécifié
| Voir la rubrique «Posologie spécifiée»
| Posologie spécifiée
|
Adultes et personnes âgées
Indications 1) et 2)
Prise unique
Tisane: 2 à 4 g de substance végétale broyée dans 150 à 200 ml d'eau en infusion, 2 à 3 fois par jour
Dose journalière: jusqu'à 12 g
Utilisation déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir la rubrique «Mises en garde particulières et précautions d'emploi»)
| Voie d'administration
| Voie orale
| Durée d'utilisation ou restrictions sur la durée d'utilisation
|
Indication 1)
Si les symptômes persistent au-delà d'une semaine pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Indication 2)
Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
| Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
|
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres plantes de la famille des Lamiaceae (Labiatae)
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas été établie du fait d'un manque de données adéquates.
Si les symptômes empirent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Pas de cas connu
Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement est déconseillée.
Pas de données disponibles concernant la fertilité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Pas de cas connu
En cas d'effets indésirables, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Données pharmaceutiques (si nécessaire)
Sans objet
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)
Sans objet»