Article considérant 3

(3) L'Allemagne considère que la détermination de la quantité de substance active dans la famille de produits en cause, réalisée par l'État membre de référence et indiquée dans le projet de résumé des caractéristiques du produit établi conformément à l'article 22, paragraphe 2, point e), du règlement (UE) no 528/2012, n'est pas correcte. L'Allemagne avance que l'exclusion des impuretés de la substance active pour exprimer la composition quantitative en ce qui concerne le composant principal de cette substance, n'est pas conforme à la définition d'une substance active établie à l'article 3, paragraphe 1, point c), de ce règlement, qui, à son tour, fait référence à la définition d'une substance établie à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil. Étant donné que la définition d'une substance selon l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) 1907/2006 vise «un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre», la composition quantitative ne devrait pas, selon l'objection communiquée par l'Allemagne, faire référence uniquement au contenu de la substance active sans impuretés.