(9) Selon l'Agence, l'optique retenue par l'État membre de référence, à savoir l'acceptation de la divergence, n'est pas appropriée lorsqu'il s'agit de vérifier s'il est satisfait aux conditions énoncées à l'article 19, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) no 528/2012. L'Agence considère que les informations disponibles ne démontrent pas à suffisance que les produits en cause sont suffisamment efficaces lorsqu'ils sont utilisés aux doses (taux d'application) les plus faibles, ou que des effets inacceptables sur la santé humaine sont observés lorsque ces produits sont utilisés aux doses (taux d'application) plus élevées dérivées des études relatives à l'efficacité.
Décision d'exécution (UE) 2018/1477 · Article
Article considérant 9
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 02/10/2018) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteDécision d'exécution (UE) 2018/1477
RattachementDécision d'exécution (UE) 2018/1477
Versionacte d'origine du 02/10/2018 (CELEX 32018D1477)
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