Article considérant 14

(14) La directive 93/42/CEE établit un système par lequel les dispositifs médicaux doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l'annexe I de la directive qui leur sont applicables (article 3, premier alinéa). Le fabricant, pour prouver le respect de ces exigences essentielles, doit suivre l'une des procédures d'évaluation de la conformité prévues par la directive, ce qui permet l'apposition du marquage CE sur les dispositifs (article 11 et article 17, paragraphe 1). Les dispositifs portant le marquage CE indiquant qu'ils ont été soumis à une évaluation de leur conformité peuvent librement circuler au sein de l'Union (article 4, paragraphe 1).