Article considérant 15

(15) Cependant, conformément à l'article 8 (clause de sauvegarde) de la directive 93/42/CEE, «lorsqu'un État membre constate que des dispositifs […] correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L'État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, [et] indique les raisons de sa décision […]» (article 8, paragraphe 1). La Commission doit alors déterminer si les mesures sont ou non justifiées (article 8, paragraphe 2). Ainsi, il revient aux États membres d'évaluer si un produit risque de compromettre la santé ou la sécurité des personnes et, dans l'affirmative, de prendre les mesures qui s'imposent. Un tel exercice peut impliquer, de la part des autorités nationales, des appréciations complexes d'ordre technique ou scientifique. Il appartient à la Commission de contrôler le caractère justifié de ces mesures, en s'assurant en particulier du bien-fondé des raisons juridiques et factuelles ayant motivé leur adoption. Dans ce cadre, un large pouvoir d'appréciation est reconnu à la Commission.