Article considérant 17

(17) La décision des autorités françaises prévoit la suspension de «la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation» du dispositif et le retrait du dispositif après des distributeurs concernés. Dès lors que la directive 93/42/CEE prévoit en substance que les dispositifs médicaux ne peuvent être mis sur le marché et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences de la directive (article 2) et que les États membres ne peuvent faire obstacle à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs qui, afin de prouver le respect des exigences, ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à la directive (article 4), et dès lors que l'article 8 de la directive impose à l'État membre concerné, en présence d'un risque pour la santé ou la sécurité, de prendre des mesures «pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service» et impose à la Commission de vérifier le caractère justifié de telles mesures, la présente décision de la Commission porte sur la mesure des autorités françaises en ce qu'elle restreint la présence sur le marché du dispositif en cause.