Article considérant 19

(19) L'annexe I, point 1, de la directive 93/42/CEE dispose: «Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité […]». L'annexe I, point 6, de la directive dispose: «Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances assignées».