Article considérant 22

(22) Par ailleurs, les autorités françaises se réfèrent à la «Guideline for elemental impurities — Q3D» (ci-après la «Guideline ICH Q3D»), établie par l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), adoptée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en décembre 2014 et appliquée par celle-ci aux nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à partir de juin 2016, et aux autorisations de mise sur le marché existantes de médicaments à partir de décembre 2017. Cette Guideline concerne les impuretés élémentaires dans les médicaments, à savoir des éléments qui n'apportent pas de bénéfice thérapeutique au patient, de sorte que leur niveau doit rester dans des limites acceptables. Elle établit une exposition quotidienne autorisée pour les éléments qui sont sources de préoccupations toxicologiques. Pour le plomb, la Guideline indique que l'exposition à cet élément peut causer des effets neurologiques, reproductifs, immunitaires, cardiovasculaires et rénaux; elle établit l'exposition quotidienne autorisée à 5 μg par jour, quelle que soit la voie d'administration.