Article considérant 24

(24) A propos du recours à la Guideline ICH Q3D, il convient de remarquer que cette Guideline, tout en s'appliquant formellement aux médicaments, concerne la présence d'éléments (en ce compris le plomb) n'apportant pas de bénéfice thérapeutique (impuretés élémentaires) et engendrant des préoccupations toxicologiques dans des produits administrés entre autres par voie orale. Elle peut donc être considérée comme pertinente pour évaluer le risque lié à l'utilisation d'un dispositif médical qui contient du plomb à l'état d'impureté et qui est administré par voie orale.