Article considérant 29

(29) Celle conclusion trouve une confirmation dans le non-respect de l'exigence essentielle relative à l'évaluation clinique. L'annexe I, point 6 bis, de la directive 93/42/CEE dispose: «La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l'annexe X». L'annexe X (évaluation clinique), point 1.1, de la directive précise notamment: «En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé au point 6 de l'annexe I doivent être fondées sur des données cliniques».