(3) Selon la décision des autorités françaises, au vu des exigences essentielles issues de la directive, et compte tenu de la présence de plomb dans le dispositif, celui-ci peut présenter un risque pour la santé des utilisateurs. En conséquence, la décision prévoit que «la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation des dispositifs médicaux Terrafor et Defiligne […] sont suspendues, jusqu'à la mise en conformité des produits avec les dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables»; en outre, «le laboratoire Claytone-Terrafor est tenu de procéder au retrait des dispositifs médicaux Terrafor et Defiligne auprès de tous les distributeurs concernés».
Décision (UE) 2018/1617 · Article
Article considérant 3
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 25/10/2018) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteDécision (UE) 2018/1617
RattachementDécision (UE) 2018/1617
Versionacte d'origine du 25/10/2018 (CELEX 32018D1617)
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