Article considérant 30

(30) En l'espèce, comme indiqué ci-dessus, en ce qui concerne les bénéfices, le dispositif est destiné à «la prévention des troubles digestifs, la diminution de l'inconfort digestif, le rétablissement du confort digestif et la diminution du périmètre abdominal». Or, dans les conclusions du rapport d'évaluation clinique réalisé par le laboratoire NAMSA à la demande du fabricant, et portant sur l'ensemble des données disponibles, il est indiqué que trois revendications cliniques ont été étudiées («réduit l'inconfort digestif, aide à la diminution de la circonférence de la taille, permet une amélioration rapide du confort digestif») et que seules les deux revendications liées à la réduction de l'inconfort digestif et à la diminution de la circonférence de la taille sont considérées comme étayées par des données cliniques. La quatrième revendication liée à la prévention des troubles digestifs n'est pas mentionnée dans les conclusions de ce rapport d'évaluation clinique. Le fabricant n'a donc pas communiqué de données cliniques qui appuient l'existence de tous les effets bénéfiques revendiqués, et notamment l'existence d'un effet bénéfique en termes de prévention des troubles digestifs. Il s'ensuit que l'évaluation des données cliniques ne confirme pas le respect par le dispositif de l'exigence essentielle tenant au rapport entre bénéfices et risques.