Article considérant 34

(34) Les exigences essentielles précitées peuvent impliquer pour le fabricant d'un dispositif médical de choisir les lots de matière première présentant le moins de risques quant aux substances toxiques qu'ils contiennent, c'est-à-dire de vérifier la concentration d'une substance nocive dans les lots de matière première et de sélectionner les lots présentant la concentration qui soit compatible avec l'état de l'art. En l'espèce, la matière première entrant dans la composition du dispositif, à savoir l'argile, contient des substances nocives, notamment du plomb, dans des concentrations qui peuvent varier puisqu'il s'agit d'une matière première d'origine naturelle. Les autorités françaises comme les autorités belges ont mis en évidence une forte variation de la teneur en plomb des différents lots de gélules du dispositif. Le fabricant avait la possibilité de vérifier la teneur en plomb des différents lots d'argile avant la fabrication et de sélectionner uniquement les lots dont la faible teneur en plomb aurait garanti que les gélules fabriquées à partir de cette matière première aient une concentration inférieure au seuil de la Guideline ICH Q3D. Or, selon le contrat entre le fabricant et son fournisseur, les lots de matière première étaient testés au regard de leur concentration en plomb et le fabricant acceptait les lots dont la concentration en plomb ne dépassait pas 15 ppm. Le taux de 15 ppm est équivalent à 15 μg/g. Sachant qu'un traitement journalier de 6 gélules correspond à 2 g, la quantité de plomb ingérée par les patients pouvait atteindre 30 μg par jour, soit bien plus que seuil de 5 μg par jour. Le fabricant n'a donc pas réduit autant que possible le risque lié à la présence de plomb dans le dispositif en sélectionnant des lots de matière première qui auraient permis de fabriquer un dispositif contenant un taux de plomb inférieur au seuil fixé par la Guideline ICH Q3D.