Article considérant 35

(35) Les exigences essentielles précitées peuvent aussi amener le fabricant d'un dispositif à choisir, entre différentes matières premières, celle qui présente le moins de risques quant aux substances toxiques qu'elle contient. En effet, le point 7.1 de l'annexe I de la directive prévoit qu'«une attention particulière doit être apportée au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de toxicité […]». En l'espèce, d'autres matières premières - telles que par exemple le charbon activé, la siméticone ou le diméticone - présentent des propriétés similaires à l'argile et pourraient être susceptibles d'atteindre la finalité médicale revendiquée par le fabricant pour son dispositif, à savoir «la prévention de troubles digestifs». Ces autres matières premières ne sont pas réputées contenir du plomb et donc ne sont pas susceptibles d'entraîner les risques qu'entraine le dispositif en cause. Cependant, le fabricant n'a pas recherché une matière première alternative ne présentant pas de contamination par des substances toxiques (voir son message électronique du 30 mars 2018). Il n'a donc pas réduit autant que possible le risque lié à la présence de plomb dans le dispositif par ce moyen.