(37) Le fabricant remet en cause l'utilisation de la Guideline ICH Q3D. Il fait valoir en particulier que la Guideline est inapplicable ratione materiae — elle s'applique aux médicaments — et ratione temporis — elle s'applique aux nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à partir de juin 2016 et aux autorisations de mise sur le marché de médicaments existantes à partir de décembre 2017 — et que son application va à l'encontre des principes de légalité et de sécurité juridique.
Décision (UE) 2018/1617 · Article
Article considérant 37
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 25/10/2018) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteDécision (UE) 2018/1617
RattachementDécision (UE) 2018/1617
Versionacte d'origine du 25/10/2018 (CELEX 32018D1617)
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