Article considérant 38

(38) Cependant, le recours à la Guideline ICH Q3D s'inscrit dans le cadre de l'article 8, paragraphe 1, de la directive, qui impose à un État membre de prendre certaines mesures provisoires s'il constate qu'un dispositif médical présente un risque pour la sécurité et/ou la santé, et qui ne limite pas les éléments sur lesquels l'État membre peut s'appuyer pour démontrer l'existence de ce risque. Par ailleurs, pour les raisons mentionnées ci-dessus (point 24), tout en étant formellement applicable aux médicaments, la Guideline s'avère pertinente pour constater le risque lié à la présence de plomb dans un dispositif médical dont la situation est similaire à celle d'un médicament. Il s'ensuit que le recours à la Guideline apparaît comme à la fois fondé juridiquement et prévisible.