(41) Le fabricant fait valoir que, même si la Guideline ICH Q3D était utilisée, la quantité de plomb dégagée (qu'il évalue à 3,126 μg par jour dans son courrier du 30 novembre 2016, et qui est estimée à 3,96 μg par jour dans le rapport du laboratoire NAMSA de février 2017) serait inférieure au seuil mentionné dans la Guideline ICH Q3D (qui est de 5 μg par jour).
Décision (UE) 2018/1617 · Article
Article considérant 41
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 25/10/2018) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteDécision (UE) 2018/1617
RattachementDécision (UE) 2018/1617
Versionacte d'origine du 25/10/2018 (CELEX 32018D1617)
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