(42) Cependant, la méthode employée par le fabricant pour déterminer la quantité de plomb dégagée par le dispositif est contestable (voir ci-dessous, points 47 et s.) et ne permet donc pas d'affirmer que la quantité déterminée au moyen de cette méthode est à ce point basse qu'elle ne constitue aucun risque, en prenant en considération la Guideline ICH Q3D et d'autres documents de référence.
Décision (UE) 2018/1617 · Article
Article considérant 42
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 25/10/2018) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteDécision (UE) 2018/1617
RattachementDécision (UE) 2018/1617
Versionacte d'origine du 25/10/2018 (CELEX 32018D1617)
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