Article considérant 43

(43) Le fabricant fait valoir que les risques (cardiovasculaires, neurologiques et néphrotoxiques) relevés par les autorités françaises ont été pris en compte via des indications figurant dans la notice d'utilisation du dispositif, de sorte que le dispositif est conforme à l'exigence essentielle de l'annexe I, point 1, de la directive. Il fait également valoir qu'une exposition excessive au plomb peut être évitée par des mesures du fabricant telles que des indications dans la notice d'utilisation, de sorte qu'une mesure des autorités qui, entre autres, interdit la mise sur le marché et impose le retrait du marché du dispositif, est contraire au principe de proportionnalité.