(44) Cependant, les indications ajoutées dans la notice par le fabricant et restreignant l'utilisation du dispositif chez certains patients (enfants, femmes enceintes et personnes souffrant d'une maladie des reins) ne permettent pas de lever le risque d'intoxication par le plomb qui concerne l'ensemble de la population. Une étude in vivo qui mettrait en évidence que la quantité de plomb réellement relarguée par le dispositif est inférieure au seuil de la Guideline contribuerait à écarter le risque d'une exposition excessive au plomb.
Décision (UE) 2018/1617 · Article
Article considérant 44
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 25/10/2018) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteDécision (UE) 2018/1617
RattachementDécision (UE) 2018/1617
Versionacte d'origine du 25/10/2018 (CELEX 32018D1617)
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