(48) Le fabricant fait valoir que le dispositif a été évalué et jugé conforme à certaines normes harmonisées relatives à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux (en particulier les normes EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 et EN ISO 10993-18 2009) qui correspondent à certaines exigences essentielles de la directive et dont la référence a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne, de sorte que le dispositif doit être présumé conforme aux exigences essentielles en cause.
Décision (UE) 2018/1617 · Article
Article considérant 48
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 25/10/2018) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteDécision (UE) 2018/1617
RattachementDécision (UE) 2018/1617
Versionacte d'origine du 25/10/2018 (CELEX 32018D1617)
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