Article considérant 50

(50) En l'espèce, il apparaît que le fabriquant a utilisé une méthode d'essai qui ne reflète pas les conditions réelles d'utilisation du dispositif. En particulier, la méthode employée pour déterminer la quantité de plomb relarguée, qui consiste à utiliser seulement 12 ml d'eau comme volume d'extraction et à utiliser uniquement de l'eau acidifiée sans bol alimentaire ni environnement adéquat (dynamique), n'est pas représentative des conditions réelles d'utilisation du dispositif, à savoir l'ingestion avec une plus grande quantité de liquide, la présence d'un bol alimentaire et le parcours de l'ensemble du tractus digestif. En outre, il apparaît que le fabricant n'a pas eu recours à une autre méthode d'essai, et notamment à des essais chez l'homme (in vivo) permettant d'établir le taux de plomb que l'on retrouve réellement dans la circulation sanguine. Il s'ensuit que le fabricant n'établit pas que la quantité de plomb relarguée est faible et/ou inférieure au seuil de référence de la Guideline ICH Q3D.