Article considérant 2

(2) Le règlement (CE) no 847/2000 de la Commission fournit une définition du concept de «médicament similaire», qui comprend des cas spécifiques définissant le type de produits devant être considérés comme similaires aux fins de l'application de l'article 8 du règlement (CE) no 141/2000. Il y a lieu d'actualiser cette définition à la lumière de nouvelles connaissances scientifiques et techniques, en particulier, en raison d'évolutions majeures dans le domaine des médicaments biologiques et singulièrement des médicaments de thérapie innovante, ainsi qu'à la lumière de l'expérience acquise en matière de désignation et de réglementation des médicaments orphelins.