Article considérant 3

(3) En outre, il est nécessaire de définir clairement la notion de «grandes caractéristiques de structure moléculaire» qui est utilisée dans la définition de celle de «substance active similaire», elle-même à son tour utilisée dans la définition du concept de «médicament similaire». En ce qui concerne les médicaments biologiques, la définition de l'expression «grandes caractéristiques de structure moléculaire» doit tenir compte de certaines modifications moléculaires qui contribuent de manière significative aux caractéristiques fonctionnelles de la substance active, qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur le fait que les médicaments sont ou non considérés comme similaires. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante, les grandes caractéristiques de structure moléculaire ne peuvent pas être complètement identifiées. En conséquence, dans le cas des médicaments de thérapie innovante, la similarité entre deux substances actives devrait être évaluée sur la base des caractéristiques fonctionnelles et biologiques.