(4) La définition de «substance active» devrait être supprimée car l'article 8, paragraphe 4, du règlement (CE) no 141/2000 n'habilite pas la Commission à définir le terme «substance active». Le terme «substance active» est juridiquement défini à l'article 1er, point 3 bis, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, et le champ d'application et la finalité de l'article 3, paragraphe 3, du règlement (CE) no 847/2000 sont liés aux définitions des notions de «médicament similaire» et de «supériorité clinique».
Règlement (UE) 2018/781 · Article
Article considérant 4
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 29/05/2018) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) 2018/781
RattachementRèglement (UE) 2018/781
Versionacte d'origine du 29/05/2018 (CELEX 32018R0781)
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