Règlement d'exécution (UE) 2018/1039 · Article

Article annexe

Article en vigueur.

Version consolidée au 21/09/2022 (consolidation EUR-Lex 02018R1039-20220921, la plus récente en français ; acte d'origine du 23/07/2018).

TexteRèglement d'exécution (UE) 2018/1039
IntituléANNEXE
RattachementRèglement d'exécution (UE) 2018/1039
VersionConsolidée au 21/09/2022 (CELEX 02018R1039-20220921)
RéférenceAnnexe du règlement d'exécution (UE) 2018/1039EUR-Lex →

| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce animale ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation

| Quantité de l'élément (Cu) en mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %

Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d'oligo-éléments

| 3b401 | — | Diacétate de cuivre(II) monohydraté |

Composition de l'additif

Diacétate de cuivre(II) monohydraté, sous la forme d'une poudre présentant une teneur minimale en cuivre de 31 %

Caractérisation de la substance active

Formule chimique: Cu(CH3COO)2 · H2O

Numéro CAS: 6046-93-1

Méthodes d'analyse

Pour l'identification du diacétate de cuivre(II) monohydraté dans l'additif pour l'alimentation animale:

— monographies 2146 et 20301 de la Pharmacopée européenne.

Pour la caractérisation cristallographique de l'additif pour l'alimentation animale:

— diffraction des rayons X

Pour la détermination de la teneur totale en cuivre dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:

— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621)

Détermination de la teneur totale en cuivre des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux:

— spectrométrie d'absorption atomique (SAA) [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV-C] ou

— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621)

| Toutes les espèces animales | — | — |

Bovins:

— bovins avant le début de la rumination: 15 (au total);

— autres bovins: 30 (au total).

Ovins: 15 (au total).

Caprins: 35 (au total)

Porcelets

— non sevrés et sevrés jusqu'à 4 semaines après le sevrage: 150 (au total).

— de la 5e semaine après le sevrage jusqu'à 8 semaines après le sevrage: 100 (au total).

Crustacés: 50 (au total).

Autres animaux: 25 (au total).

|

1. L'additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d'un prémélange.

2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu'ils contiennent, notamment le nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.

3. Les mentions suivantes figurent sur l'étiquetage:

— des aliments pour ovins dont la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg:

«La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l'empoisonnement de certaines espèces d'ovins.»

— des aliments pour bovins après le début de la rumination dont la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg:

«La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.»

| 13 août 2028

| 3b402 | — | Dihydroxycarbonate de cuivre(II) monohydraté |

Composition de l'additif

Dihydroxycarbonate de cuivre(II) monohydraté, sous la forme d'une poudre présentant une teneur minimale en cuivre de 52 %

Caractérisation de la substance active

Formule chimique: CuCO3 · Cu(OH)2 · H2O

Numéro CAS: 100742-53-8

Méthodes d'analyse

Pour l'identification du carbonate dans l'additif pour l'alimentation animale:

— monographie no 20301 de la Pharmacopée européenne

Pour la détermination de la teneur totale en cuivre dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:

— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621)

Pour la détermination du cuivre total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux:

— spectrométrie d'absorption atomique (SAA) [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C] ou

— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621)

| Toutes les espèces animales | — | — |

Bovins:

— bovins avant le début de la rumination: 15 (au total);

— autres bovins: 30 (au total).

Ovins: 15 (au total).

Caprins: 35 (au total)

Porcelets

— non sevrés et sevrés jusqu'à 4 semaines après le sevrage: 150 (au total).

— de la 5e semaine après le sevrage jusqu'à 8 semaines après le sevrage: 100 (au total).

Crustacés: 50 (au total).

Autres animaux: 25 (au total).

|

1. L'additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d'un prémélange.

2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu'ils contiennent, notamment le nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.

3. Les mentions suivantes figurent sur l'étiquetage:

— des aliments pour ovins dont la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg:

«La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l'empoisonnement de certaines espèces d'ovins.»

— des aliments pour bovins après le début de la rumination dont la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg:

«La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.»

| 13 août 2028

| 3b403 | — | Chlorure de cuivre(II) dihydraté |

Composition de l'additif

Chlorure de cuivre(II) dihydraté, sous la forme d'une poudre présentant une teneur minimale en cuivre de 36 %

Caractérisation de la substance active

Formule chimique: CuCl2 · 2H2O

Numéro CAS: 10125-13-0

Méthodes d'analyse

Pour l'identification du chlorure dans l'additif pour l'alimentation animale:

— monographie no 20301 de la Pharmacopée européenne

Pour la caractérisation cristallographique de l'additif pour l'alimentation animale:

— diffraction des rayons X

Pour la détermination de la teneur totale en cuivre dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:

— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621)

Pour la détermination du cuivre total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux:

— spectrométrie d'absorption atomique (SAA) [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C] ou

— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621)

| Toutes les espèces animales | — | — |

Bovins:

— bovins avant le début de la rumination: 15 (au total);

— autres bovins: 30 (au total).

Ovins: 15 (au total).

Caprins: 35 (au total)

Porcelets

— non sevrés et sevrés jusqu'à 4 semaines après le sevrage: 150 (au total).

— de la 5e semaine après le sevrage jusqu'à 8 semaines après le sevrage: 100 (au total).

Crustacés: 50 (au total).

Autres animaux: 25 (au total).

|

1. L'additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d'un prémélange.

2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu'ils contiennent, notamment le nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.

3. Les mentions suivantes figurent sur l'étiquetage:

— des aliments pour ovins dont la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg:

«La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l'empoisonnement de certaines espèces d'ovins.»

— des aliments pour bovins après le début de la rumination dont la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg:

«La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.»

| 13 août 2028

| 3b404 | — | Oxyde de cuivre(II) |

Composition de l'additif

Oxyde de cuivre(II), sous la forme d'une poudre présentant une teneur minimale en cuivre de 77 %

Caractérisation de la substance active

Formule chimique: CuO

Numéro CAS: 1317-38-0

Méthodes d'analyse

Pour la caractérisation cristallographique de l'additif pour l'alimentation animale:

— diffraction des rayons X

Pour la détermination de la teneur totale en cuivre dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:

— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621)

Pour la détermination du cuivre total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux:

— spectrométrie d'absorption atomique (SAA) [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C] ou

— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621)

| Toutes les espèces animales | — | — |

Bovins:

— bovins avant le début de la rumination: 15 (au total);

— autres bovins: 30 (au total).

Ovins: 15 (au total).

Caprins: 35 (au total)

Porcelets

— non sevrés et sevrés jusqu'à 4 semaines après le sevrage: 150 (au total).

— de la 5e semaine après le sevrage jusqu'à 8 semaines après le sevrage: 100 (au total).

Crustacés: 50 (au total).

Autres animaux: 25 (au total).

|

1. L'additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d'un prémélange.

2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu'ils contiennent, notamment le nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.

3. Les mentions suivantes figurent sur l'étiquetage:

— des aliments pour ovins dont la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg:

«La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l'empoisonnement de certaines espèces d'ovins.»

— des aliments pour bovins après le début de la rumination dont la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg:

«La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.»

| 13 août 2028

| 3b405 | — | Sulfate de cuivre(II) pentahydraté |

Composition de l'additif

Sulfate de cuivre(II) pentahydraté, sous la forme d'une poudre présentant une teneur minimale en cuivre de 24 %

Caractérisation de la substance active

Formule chimique: CuSO4 · 5H2O

Numéro CAS: 7758-99-8

Méthodes d'analyse

Pour l'identification du sulfate de cuivre(II) pentahydraté dans l'additif pour l'alimentation animale:

— monographies no 0894 et no 20301 de la Pharmacopée européenne.

Pour la caractérisation cristallographique de l'additif pour l'alimentation animale:

— diffraction des rayons X

Pour la détermination de la teneur totale en cuivre dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:

— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621)

Pour la détermination du cuivre total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux:

— spectrométrie d'absorption atomique (SAA) [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C] ou

— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) – EN 15510 ou CEN/TS 15621)

| Toutes les espèces animales | — | — |

Bovins:

— bovins avant le début de la rumination: 15 (au total);

— autres bovins: 30 (au total).

Ovins: 15 (au total).

Caprins: 35 (au total)

Porcelets

— non sevrés et sevrés jusqu'à 4 semaines après le sevrage: 150 (au total).

— de la 5e semaine après le sevrage jusqu'à 8 semaines après le sevrage: 100 (au total).

Crustacés: 50 (au total).

Autres animaux: 25 (au total).

|

1. Le sulfate de cuivre(II) pentahydraté peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.

2. L'additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d'un prémélange.

3. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu'ils contiennent, notamment le nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.

4. Les mentions suivantes figurent sur l'étiquetage:

— des aliments pour ovins dont la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg:

«La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l'empoisonnement de certaines espèces d'ovins.»

— des aliments pour bovins après le début de la rumination dont la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg:

«La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.»

| 13 août 2028

| 3b406 | — | Chélate de cuivre(II) et d’acides aminés, hydraté |

Composition de l’additif

Préparation d’un complexe de cuivre(II) et d’acides aminés, dans lequel le cuivre est chélaté par des liaisons covalentes de coordination à des acides aminés issus de protéines de soja, sous la forme d’une poudre présentant une teneur minimale en cuivre de 10 %

| Toutes les espèces animales | — | — |

Bovins avant le début de la rumination: 15 (au total).

Autres bovins: 30 (au total).

Ovins: 15 (au total).

Caprins: 35 (au total).

Porcelets:

— non sevrés et sevrés jusqu’à 4 semaines après le sevrage: 150 (au total).

— de la 5e semaine après le sevrage jusqu’à 8 semaines après le sevrage: 100 (au total).

Crustacés: 50 (au total).

Autres animaux: 25 (au total).

|

1. L’additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d’un prémélange.

2. Les mentions suivantes figurent sur l’étiquetage:

— des aliments pour ovins dont la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l’empoisonnement de certaines espèces d’ovins.»

— des aliments pour bovins après le début de la rumination dont la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.»

3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l’additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu’ils contiennent. L’utilisation de l’additif et des prémélanges requiert le port d’un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.

| 13 août 2028

|

Caractérisation de la substance active

Formule chimique: Cu(x)1–3•nH2O (x étant l’anion de tout acide aminé issu d’un hydrolysat de protéines de soja)

Au maximum 10 % des molécules dépassent 1 500 Da.

|

Méthodes d’analyse

Pour la quantification de la teneur en acides aminés dans l’additif pour l’alimentation animale:

— méthode de la chromatographie par échange d’ions combinée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD)

Pour la quantification de la teneur totale en cuivre dans l’additif pour l’alimentation animale:

— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621) ou

— spectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869)

Pour la quantification de la teneur totale en cuivre dans les prémélanges:

— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621) ou

— spectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869) ou

— spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)

Pour la quantification de la teneur totale en cuivre dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:

— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621) ou

— spectrométrie d’absorption atomique (AAS) — [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV-C ou ISO 6869] ou

— spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)

| 3b406i | — | Chélate de cuivre(II) et d’acides aminés, hydraté |

Composition de l’additif

Préparation d’un complexe de cuivre(II) et d’acides aminés, dans lequel le cuivre est chélaté par des liaisons covalentes de coordination à des acides aminés, sous la forme d’une poudre présentant une teneur en cuivre de 10-11 % et une teneur minimale en acides aminés libres de 18 %.

| Toutes les espèces animales | — | — |

Bovins avant le début de la rumination: 15 (au total).

Autres bovins: 30 (au total).

Ovins: 15 (au total).

Caprins: 35 (au total).

Porcelets:

non sevrés et sevrés jusqu’à 4 semaines après le sevrage: 150 (au total).

de la 5e semaine après le sevrage jusqu’à 8 semaines après le sevrage: 100 (au total).

Crustacés: 50 (au total).

Autres animaux: 25 (au total).

|

1. L’additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d’un prémélange.

2. Les mentions suivantes figurent sur l’étiquetage:

— des aliments pour ovins dont la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l’empoisonnement de certaines espèces d’ovins.»

— des aliments pour bovins après le début de la rumination dont la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg: «La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.»

3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d’inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l’additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu’ils contiennent. Lorsque ces risques ne peuvent pas être réduits à un niveau acceptable par lesdites procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau et des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.

4. Pour les additifs obtenus par hydrolyse de protéines animales, l’origine animale (espèces aviaires) est indiquée sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges.

| 13 août 2028

|

Caractérisation de la substance active

Formule chimique: Cu(x)1–3•nH2O (x étant tout acide aminé issu de sources de protéines hydrolysées tirées de plumes ou de plantes)

Au maximum 10 % des molécules dépassent 1 500 Da.

|

Méthodes d’analyse

Pour la quantification de la teneur en acides aminés dans l’additif pour l’alimentation animale:

— méthode de la chromatographie par échange d’ions combinée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD) — [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F) et EN ISO 17180]

Pour la quantification de la teneur totale en cuivre dans l’additif pour l’alimentation animale:

— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621) ou

— spectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869)

Pour la quantification de la teneur totale en cuivre dans les prémélanges:

— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621) ou

— spectrométrie d’absorption atomique (AAS) — (ISO 6869) ou

— spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)

Pour la quantification de la teneur totale en cuivre dans les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:

— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — (EN 15510 ou EN 15621) ou

— spectrométrie d’absorption atomique (AAS) — [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission, annexe IV-C ou ISO 6869] ou

— spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) — (EN 17053)

| 3b407 | — | Chélate de cuivre(II) et d'hydrolysats de protéine |

Composition de l'additif

Chélate de cuivre(II) et d'hydrolysats de protéine, sous la forme d'une poudre présentant une teneur minimale en cuivre de 10 % et dans laquelle au moins 50 % du cuivre est chélaté

Caractérisation de la substance active

Formule chimique: Cu(x)1–3 · nH2O (x étant l'anion de tout acide aminé issu d'un hydrolysat de protéines de soja)

Méthodes d'analyse

Pour la quantification de la teneur en hydrolysats de protéines dans l'additif pour l'alimentation animale:

— méthode de la chromatographie par échange d'ions combinée à une dérivation postcolonne par réaction à la ninhydrine et détection photométrique [règlement (CE) no 152/2009, annexe III F].

Pour la vérification qualitative de la chélation du cuivre dans l'additif pour l'alimentation animale:

— spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (SITF) suivie de méthodes de régression multiple.

Pour la détermination de la teneur totale en cuivre dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:

— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621)

Pour la détermination du cuivre total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux:

— spectrométrie d'absorption atomique (SAA) [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C] ou

— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621)

| Toutes les espèces animales | — | — |

Bovins:

— bovins avant le début de la rumination: 15 (au total);

— autres bovins: 30 (au total).

Ovins: 15 (au total).

Caprins: 35 (au total)

Porcelets

— non sevrés et sevrés jusqu'à 4 semaines après le sevrage: 150 (au total).

— de la 5e semaine après le sevrage jusqu'à 8 semaines après le sevrage: 100 (au total).

Crustacés: 50 (au total).

Autres animaux: 25 (au total).

|

1. L'additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d'un prémélange.

2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu'ils contiennent, notamment le nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.

3. Les mentions suivantes figurent sur l'étiquetage:

— des aliments pour ovins dont la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg:

«La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l'empoisonnement de certaines espèces d'ovins.»

— des aliments pour bovins après le début de la rumination dont la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg:

«La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.»

| 13 août 2028

| 3b413 | — | Chélate de cuivre(II) et de glycine hydraté (sous forme solide) |

Composition de l'additif

Chélate de cuivre(II) et de glycine, hydraté, sous la forme d'une poudre présentant une teneur minimale en cuivre de 15 % et une teneur maximale en humidité de 13 %

Caractérisation de la substance active

Formule chimique: Cu(x)1–3 · nH2O (x étant l'anion de glycine)

Méthodes d'analyse

Pour la quantification de la teneur en glycine dans l'additif pour l'alimentation animale:

— méthode de la chromatographie par échange d'ions combinée à une dérivation postcolonne par réaction à la ninhydrine et détection photométrique [règlement (CE) no 152/2009, annexe III F].

Pour la détermination de la teneur totale en cuivre dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:

— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621)

Pour la détermination du cuivre total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux:

— spectrométrie d'absorption atomique (SAA) [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C] ou

— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621)

| Toutes les espèces animales | — | — |

Bovins:

— bovins avant le début de la rumination: 15 (au total);

— autres bovins: 30 (au total).

Ovins: 15 (au total).

Caprins: 35 (au total)

Porcelets

— non sevrés et sevrés jusqu'à 4 semaines après le sevrage: 150 (au total).

— de la 5e semaine après le sevrage jusqu'à 8 semaines après le sevrage: 100 (au total).

Crustacés: 50 (au total).

Autres animaux: 25 (au total).

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1. L'additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d'un prémélange.

2. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu'ils contiennent, notamment le nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.

3. Les mentions suivantes figurent sur l'étiquetage:

— des aliments pour ovins dont la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg:

«La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l'empoisonnement de certaines espèces d'ovins.»

— des aliments pour bovins après le début de la rumination dont la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg:

«La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.»

| 13 août 2028

| 3b414 | — | Chélate de cuivre(II) et de glycine hydraté (sous forme liquide) |

Composition de l'additif

Chélate de fer (II) de glycine hydraté, sous la forme d'un liquide présentant une teneur minimale en cuivre de 6 %

Caractérisation de la substance active

Formule chimique: Cu(x)1–3 · nH2O (x étant l'anion de glycine)

Méthodes d'analyse

Pour la quantification de la teneur en glycine dans l'additif pour l'alimentation animale:

— méthode de la chromatographie par échange d'ions combinée à une dérivation postcolonne par réaction à la ninhydrine et détection photométrique [règlement (CE) no 152/2009, annexe III F].

Pour la détermination de la teneur totale en cuivre dans l'additif pour l'alimentation animale et les prémélanges:

— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621)

Pour la détermination du cuivre total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux:

— spectrométrie d'absorption atomique (SAA) [règlement (CE) no 152/2009, annexe IV-C] ou

— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510 ou CEN/TS 15621)

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Bovins:

— bovins avant le début de la rumination: 15 (au total);

— autres bovins: 30 (au total).

Ovins: 15 (au total).

Caprins: 35 (au total)

Porcelets

— non sevrés et sevrés jusqu'à 4 semaines après le sevrage: 150 (au total).

— de la 5e semaine après le sevrage jusqu'à 8 semaines après le sevrage: 100 (au total).

Crustacés: 50 (au total).

Autres animaux: 25 (au total).

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1. Le chélate de cuivre(II) et de glycine hydraté peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.

2. L'additif est incorporé dans les aliments pour animaux sous la forme d'un prémélange.

3. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale adoptent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées pour parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, principalement dus aux métaux lourds qu'ils contiennent, notamment le nickel. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.

4. Les mentions suivantes figurent sur l'étiquetage:

— des aliments pour ovins dont la teneur en cuivre est supérieure à 10 mg/kg:

«La teneur en cuivre de cet aliment peut causer l'empoisonnement de certaines espèces d'ovins.»

— des aliments pour bovins après le début de la rumination dont la teneur en cuivre est inférieure à 20 mg/kg:

«La teneur en cuivre de cet aliment peut causer des carences en cuivre chez les bovins pacagés dans des prés dont la teneur en molybdène ou en soufre est élevée.»

| 13 août 2028

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