L'annexe du règlement d'exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Le texte suivant est ajouté en tant que dernière colonne du tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»):
«Protection des données»
2) L'entrée suivante est insérée dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés») en respectant l'ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d'étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
| «Sel disodique de pyrroloquinoléine-quinone | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales |
La dénomination du nouvel aliment sur l'étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “Sel disodique de pyrroquinoléine-quinone”
Les compléments alimentaires contenant du sel disodique de pyrroquinoléine-quinone portent la déclaration suivante:
“Ce complément alimentaire devrait être consommé par des adultes uniquement, à l'exclusion des femmes enceintes et allaitantes.”
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Autorisé le 2 septembre 2018. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l'article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324 (Japon). Au cours de la période de protection des données, le nouvel aliment “Sel disodique de pyrroquinoléine-quinone” est autorisé à la mise sur le marché dans l'Union par Mitsubishi Gas Chemical Company Inc. uniquement, à moins qu'un autre demandeur n'obtienne par la suite l'autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves ou données scientifiques couvertes par la propriété exclusive protégées conformément à l'article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l'accord de Mitsubishi Gas Chemical Company Inc.
Date de fin de la protection des données: 2 septembre 2023.»
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population adulte, à l'exclusion des femmes enceintes ou allaitantes | 20 mg/jour
3) L'entrée suivante est insérée dans le tableau 2 («Spécifications») en respectant l'ordre alphabétique:
| Nouveaux aliments autorisés | Spécifications
| «Sel disodique de pyrroloquinoléine-quinone |
Définition:
Dénomination chimique: 9-carboxy-4,5-dioxo-1H-pyrrolo[5,4-f]quinoline-2,7-dicarboxylate disodique
Formule chimique: C14H4N2Na2O8
No CAS: 122628-50-6
Masse moléculaire: 374,17 Da
Description
Le sel disodique de pyrroloquinoléine-quinone est une poudre brun rougeâtre produite par la bactérie non génétiquement modifiée Hyphomicrobium denitrificans (souche CK-275).
Caractéristiques/Composition
Aspect: poudre brun rougeâtre
Pureté: ≥ 99,0 % (masse sèche)
Absorbance UV (A322/A259): 0,56 ± 0,03
Absorbance UV (A233/A259): 0,90 ± 0,09
Humidité: ≤ 12,0 %
Solvant résiduel
Éthanol: ≤ 0,05 %
Métaux lourds
Plomb: < 3 mg/kg
Arsenic: < 2 mg/kg
Critères microbiologiques
Nombre total de cellules viables: ≤ 300 UFC/g
Moisissures/Levures: ≤ 12 UFC/g
Coliformes: absence dans 1 g
Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 UFC/g
UFC: unités formant colonie»