L'annexe du règlement d'exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Le texte suivant est ajouté en tant que dernière colonne du tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»):
«Protection des données»
2) L'entrée suivante est insérée dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés») en respectant l'ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d'étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
| «Chlorure de 1-méthylnicotinamide | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales |
La dénomination du nouvel aliment sur l'étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “Chlorure de 1-méthylnicotinamide”.
Les compléments alimentaires contenant du chlorure de 1-méthylnicotinamide portent la déclaration suivante:
“Ce complément alimentaire devrait être consommé par des adultes uniquement, à l'exclusion des femmes enceintes et allaitantes.”
| |
Autorisé le 2 septembre 2018. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l'article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: Pharmena S. A., ul. Wólczańska 178, 90-530 Łódź (Pologne). Au cours de la période de protection des données, le nouvel aliment “Chlorure de 1-méthylnicotinamide” est autorisé à la mise sur le marché dans l'Union par Pharmena S. A. uniquement, à moins qu'un autre demandeur n'obtienne par la suite l'autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves ou données scientifiques couvertes par la propriété exclusive protégées conformément à l'article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l'accord de Pharmena S. A.
Date de fin de la protection des données: 2 septembre 2023.»
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population adulte, à l'exclusion des femmes enceintes ou allaitantes | 58 mg/jour
3) L'entrée suivante est insérée dans le tableau 2 («Spécifications») en respectant l'ordre alphabétique:
| Nouveaux aliments autorisés | Spécifications
| «Chlorure de 1-méthylnicotinamide |
Définition:
Dénomination chimique: Chlorure de 3-carbamoyl-1-méthyl-pyridinium
Formule chimique: C7H9N2OCl
No CAS: 1005-24-9
Masse moléculaire: 172,61 Da
Description
Le chlorure de 1-méthylnicotinamide est un solide cristallin de couleur blanche ou blanc cassé produit par synthèse chimique.
Caractéristiques/Composition:
Aspect: Solide cristallin de couleur blanche à blanc cassé
Pureté: ≥ 98,5 %
Trigonelline: ≤ 0,05 %
Acide nicotinique: ≤ 0,10 %
Nicotinamide: ≤ 0,10 %
Plus grande impureté inconnue: ≤ 0,05 %
Somme des impuretés inconnues: ≤ 0,20 %
Somme de toutes les impuretés: ≤ 0,50 %
Solubilité: soluble dans l'eau et le méthanol. Pratiquement insoluble dans le 2-propanol et le dichlorométhane
Humidité: ≤ 0,3 %
Perte à la dessiccation: ≤ 1,0 %
Résidus de calcination: ≤ 0,1 %
Solvants résiduels et métaux lourds
Méthanol: ≤ 0,3 %
Métaux lourds: ≤ 0,002 %
Critères microbiologiques:
Dénombrement des microbes aérobies totaux: ≤ 100 UFC/g
Moisissures/Levures: ≤ 10 UFC/g
Enterobacteriaceae: absence dans 1 g
Pseudomonas aeruginosa: absence dans 1 g
Staphylococcus aureus: absence dans 1 g
UFC: unités formant colonie»