Article considérant 12

(12) Le 25 janvier 2018, le demandeur a présenté à la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive pour une série d'études présentées à l'appui de la demande, à savoir les méthodes d'analyse, une étude relative à la toxicité et la pharmacocinétique chez l'animal, une étude relative à la pharmacocinétique chez l'homme, une étude relative au test du micronoyau in vitro sur des lymphocytes humains, une étude relative au métabolisme lipidique chez l'homme, une étude relative à la toxicité subchronique en cas d'administration par voie orale sur 90 jours et une étude relative à la biodisponibilité chez l'homme en cas d'administration d'une dose unique.