Article 1
Approbation de la substance active
La substance active fenpicoxamide spécifiée à l'annexe I est approuvée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Droit de l'Union · Texte intégral
Règlement d'exécution (UE) 2018/1265 de la Commission du 20 septembre 2018 portant approbation de la substance active fenpicoxamide, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 20/09/2018 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeRèglement d'exécution (UE) 2018/1265
Adopté le20 septembre 2018
VersionVersion d'origine
Contenu3 articles, 11 considérants, 2 annexes
CELEX32018R1265
Considérants (11)
(1)
(1) Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, le Royaume-Uni a reçu, le 2 décembre 2014, une demande d'approbation de la substance active fenpicoxamide émanant de Dow AgroScience GmbH.
(2)
(2) Conformément à l'article 9, paragraphe 3, dudit règlement, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre rapporteur, a informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») de la recevabilité de la demande le 13 janvier 2015.
(3)
(3) Le 13 octobre 2016, l'État membre rapporteur a soumis à la Commission, avec copie à l'Autorité, un projet de rapport d'évaluation qui visait à déterminer si la substance active était susceptible de satisfaire aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.
(4)
(4) L'Autorité s'est conformée aux dispositions de l'article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. En application de l'article 12, paragraphe 3, dudit règlement, elle a invité le demandeur à lui fournir des informations supplémentaires, de même qu'aux États membres et à la Commission. Le 31 juillet 2017, l'État membre rapporteur a présenté à l'Autorité l'évaluation des informations supplémentaires sous la forme d'un projet de rapport d'évaluation mis à jour.
(5)
(5) Le 22 décembre 2017, l'Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusions sur la question de savoir si la substance active fenpicoxamide est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Elle a également mis ses conclusions à la disposition du public.
(6)
(6) Le 23 mars 2018, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le rapport d'examen du fenpicoxamide et un projet de règlement portant approbation de cette substance active.
(7)
(7) Il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, et notamment pour les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.
(8)
(8) Il convient, par conséquent, d'approuver le fenpicoxamide.
(9)
(9) Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient en particulier d'exiger des informations confirmatives supplémentaires.
(10)
(10) Conformément à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.
(11)
(11) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Article 2
Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011
L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Annexes
Annexe I
ANNEXE I
| Nom commun, numéros d'identification | Dénomination de l'UICPA | Pureté | Date d'approbation | Expiration de l'approbation | Dispositions spécifiques
|
Fenpicoxamide
No CAS: 517875-34-2
No CIMAP: 991
| (3S,6S,7R,8R)-8-benzyl-3-{3-[(isobutyryloxy)méthoxy]-4-méthoxypyridine-2-carboxamido}-6-méthyl-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-yl isobutyrate | ≥ 750 g/kg | 11 octobre 2018 | 11 octobre 2028 |
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le fenpicoxamide, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— aux conséquences de la transformation sur l'évaluation des risques pour les consommateurs, et
— au risque pour les organismes aquatiques.
Les conditions d'utilisation comprennent, le cas échéant, des mesures d'atténuation des risques.
Le demandeur présente des informations confirmatives concernant:
1. les spécifications techniques de la substance active fabriquée (sur la base d'une production à l'échelle commerciale) et la conformité des lots destinés aux études toxicologiques avec les spécifications techniques confirmées;
2. l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans l'eau potable;
3. le potentiel de perturbation endocrinienne du fenpicoxamide au regard du mécanisme thyroïdien/de la voie thyroïdienne, en fournissant notamment les données mécanistiques permettant de déterminer, conformément aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, telle que modifiée par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission, si les effets observés dans les études présentées en vue de l'approbation sont ou non liés à un mode d'action perturbant la fonction thyroïdienne.
Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité les informations visées au point 1 au plus tard le 11 octobre 2019, celles visées au point 2 dans les deux ans suivant la publication, par la Commission, d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, et celles visées au point 3 au plus tard le 10 novembre 2020.
Annexe II
ANNEXE II
Dans la partie B de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, l'entrée suivante est ajoutée:
| Numéro | Nom commun, numéros d'identification | Dénomination de l'UICPA | Pureté | Date d'approbation | Expiration de l'approbation | Dispositions spécifiques
| «126 |
Fenpicoxamide
No CAS: 517875-34-2
No CIMAP: 991
| (3S,6S,7R,8R)-8-benzyl-3-{3-[(isobutyryloxy)méthoxy]-4-méthoxypyridine-2-carboxamido}-6-méthyl-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-yl isobutyrate | ≥ 750 g/kg | 11 octobre 2018 | 11 octobre 2028 |
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le fenpicoxamide, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— aux conséquences de la transformation sur l'évaluation des risques pour les consommateurs, et
— au risque pour les organismes aquatiques.
Les conditions d'utilisation comprennent, le cas échéant, des mesures d'atténuation des risques.
Le demandeur présente des informations confirmatives concernant:
1. les spécifications techniques de la substance active fabriquée (sur la base d'une production à l'échelle commerciale) et la conformité des lots destinés aux études toxicologiques avec les spécifications techniques confirmées;
2. l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans l'eau potable;
3. le potentiel de perturbation endocrinienne du fenpicoxamide au regard du mécanisme thyroïdien/de la voie thyroïdienne, en fournissant notamment les données mécanistiques permettant de déterminer, conformément aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, telle que modifiée par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission, si les effets observés dans les études présentées en vue de l'approbation sont ou non liés à un mode d'action perturbant la fonction thyroïdienne.
Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité les informations visées au point 1 au plus tard le 11 octobre 2019, celles visées au point 2 dans les deux ans suivant la publication, par la Commission, d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, et celles visées au point 3 au plus tard le 10 novembre 2020.»