Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 18/10/2018 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.
(2) Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d'autorisation a été déposée pour une préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii (DSM 32159). La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) La demande concerne l'autorisation d'une préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii (DSM 32159) en tant qu'additif pour l'alimentation des porcs et des volailles, à classer dans la catégorie des «additifs technologiques».
(4) Dans son avis du 17 avril 2018, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii (DSM 32159) n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. Elle a également conclu qu'elle avait la capacité de décomposer les fumonisines dans les aliments pour animaux. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a par ailleurs vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Il ressort de l'évaluation de la préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii (DSM 32159) que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient, dès lors, d'autoriser l'utilisation de cette préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.
(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs technologiques et au groupe fonctionnel des substances destinées à réduire la contamination des aliments pour animaux par les mycotoxines, est autorisée en tant qu'additif destiné à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce animale ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation
| Unités d'activité/kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
Additifs technologiques: substances destinées à réduire la contamination des aliments pour animaux par les mycotoxines: fumonisines
| 1m03i | — | Fumonisine estérase EC 3.1.1.87 |
Composition de l'additif
Préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii (DSM 32159) contenant au moins 3 000 U/g.
Caractérisation de la substance active
Préparation de fumonisine estérase produite par Komagataella phaffii (DSM 32159).
Méthode d'analyse
Pour la détermination de l'activité de la fumonisine estérase: chromatographie liquide à haute performance couplée à une spectrométrie de masse en tandem.
Méthode CLHP-MS/MS fondée sur la quantification de l'acide tricarballylique libéré par l'action de l'enzyme sur la fumonisine B1, à pH 8,0 et à 30 °C.
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Tous les porcins
Toutes les espèces de volailles
| — | 10 | |
1. Dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges, les conditions de stockage et la stabilité à la granulation sont indiquées.
2. Dose maximale recommandée: 300 U/kg d'aliment complet.
3. L'utilisation de l'additif est autorisée dans les aliments conformes à la législation de l'Union européenne relative aux substances indésirables dans les aliments pour animaux.
4. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 8 novembre 2028