L'annexe du règlement d'exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) le texte suivant est ajouté en tant que dernière colonne du tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»):
«Protection des données»
2) l'entrée suivante est insérée dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés») dans l'ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d'étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
| «Isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales |
La dénomination du nouvel aliment sur l'étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est «isolat de protéines de lactosérum doux de lait»
Les compléments alimentaires à base d'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin portent la mention suivante:
“Ce complément alimentaire ne doit pas être consommé par des enfants/adolescents de moins de trois/dix-huit (*) ans”;
(*) En fonction de la tranche d'âge à laquelle le complément alimentaire est destiné.
| |
Autorisé le 20 novembre 2018. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l'article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, France. Au cours de la période de protection des données, le nouvel aliment “isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin” ne peut être mis sur le marché dans l'Union que par Armor Protéines S.A.S., à moins qu'un autre demandeur n'obtienne ultérieurement l'autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves ou données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l'article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l'accord d'Armor Protéines S.A.S.
Date de fin de la protection des données: 20 novembre 2023.»
| Préparations pour nourrissons, au sens du règlement (UE) no 609/2013 |
30 mg/100 g (en poudre)
3,9 mg/100 ml (reconstitué)
| Préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 |
30 mg/100 g (en poudre)
4,2 mg/100 ml (reconstitué)
| Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 300 mg/jour
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013 |
58 mg/jour pour les enfants en bas âge
380 mg/jour pour les enfants et les adolescents de 3 à 18 ans
610 mg/jour pour les adultes
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE |
58 mg/jour pour les enfants en bas âge
250 mg/jour pour les enfants et les adolescents de 3 à 18 ans
610 mg/jour pour les adultes
3) l'entrée suivante est insérée dans le tableau 2 («Spécifications») dans l'ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| «Isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin |
Description
L'isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin est une poudre gris jaunâtre obtenue à partir de lait écrémé de bovin au moyen d'une série d'étapes d'isolement et de purification.
Caractéristiques/Composition:
Protéines totales (p/poids du produit): ≥ 90 %
Lactoferrine (p/poids du produit): 25-75 %
Lactoperoxidase (p/poids du produit): 10-40 %
Autres protéines (p/poids du produit): ≤ 30 %
TGF-β2: 12-18 mg/100 g
Humidité: ≤ 6,0 %
pH (solution à 5 % p/v): 5,5 – 7,6
Lactose: ≤ 3,0 %
Matière grasse: ≤ 4,5 %
Cendres: ≤ 3,5 %
Fer: ≤ 25 mg/100 g
Métaux lourds:
Plomb: < 0,1 mg/kg
Cadmium: < 0,2 mg/kg
Mercure: < 0,6 mg/kg
Arsenic: < 0,1 mg/kg
Critères microbiologiques:
Flore mésophile aérobie: ≤ 10 000 UFC/g
Enterobacteriaceae: < 10 UFC/g
Escherichia coli: négatif/g
Staphylocoques à coagulase positive: négatif/g
Salmonella: négatif/25 g
Listeria: négatif/25 g
Cronobacter spp.: négatif/25 g
Moisissures: ≤ 50 CFU/g
Levures: ≤ 50 CFU/g
UFCunités formant colonie»